에스티큐브, 美 임상 1상 돌입…”면역관문억제제 ‘hSTC810’ FDA 임상 1상 IND 승인”

- 단독 요법으로 美 임상시험 본격화…글로벌 제약사와의 기술이전 논의도 활발히 추진

- 병용요법이 아닌 단독으로 기존 치료에 불응하는 환자에게 유용한 치료제로서 중요한 역할 기대

면역항암제 개발 기업 에스티큐브(052020)의 새로운 혁신신약(First in Class) 후보물질 ‘hSTC810’이 미국 임상 1상에 본격 돌입한다.

17일 에스티큐브는 면역관문억제제 ‘hSTC810’의 임상 1상 시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 공시했다. ‘hSTC810’은 에스티큐브가 세계 최초로 발견한 면역관문단백질 ‘BTN1A1’을 타겟으로 하는 면역관문억제제 후보물질이다.

에스티큐브 관계자는 “’hSTC810’은 현재까지 허가된 대표적인 면역항암제인 PD-1, PD-L1 치료법으로 적절하게 해결되지 않는 환자들을 치료하기 위해 설계된 새로운 면역항암제 파이프라인”이라며 “기존 PD-L1의 상위 조절자인 ‘BTN1A1’을 타겟하는 ‘hSTC810’ 항체는 기존 면역항암제 치료에 불응하는 환자들에게 유용한 치료제로서 매우 중요한 역할을 할 것”이라고 밝혔다.

이어 “이번 FDA의 IND 승인으로 다국적 제약사의 관심이 더욱 높아졌으며, 전임상 데이터에 상응하는 결과가 도출된다면 기술이전의 가능성뿐만 아니라 그 규모에 있어서도 기대 이상의 성과를 거둘 것으로 예상한다”며 “미국 내 임상참여기관인 엠디앤더슨암센터, 예일암센터, 마운트사이나이병원 등의 IRB(임상연구심의위원회)를 거쳐 임상 시험을 신속히 개시할 계획”이라고 밝혔다. 또한 임상환자 리쿠르팅에서도 미충족수요(Unmet Needs)환자들을 대상으로 빠르게 진행될 수 있을 것이라고 말했다.

1상에서는 진행성 고형암을 대상으로 ‘hSTC810’ 단독 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 유효성을 확인하고 최대 내성 용량 및 최대 투여 용량을 결정한다. 용량 증량 시험 환자군(코호트)은 최대 36명이며 임상결과에 따라 보충코호트(backfill)로 시험 대상자를 추가 결정한다.

에스티큐브는 지난해 11월 미국면역항암학회(SITC)에서 ‘BTN1A1’이 PD-L1의 발현이 낮은 난치성 질환인 고형암에서 높은 발현율을 보였으며, PD-L1과 중복되지 않게 상호 배타적으로 발현됨에 따라 PD-L1과 시너지 효과를 낸다는 연구결과를 발표했다.

이어 인간화 마우스를 이용한 폐암세포주(A549) CDX(단일세포주 암조직 이종이식) 실험을 통해 ‘BTN1A1’을 타겟하는 ‘hSTC810’ 항체의 종양 성장 억제 효과가 기존 PD-L1보다 종양세포에서 우세하게 발현된다는 사실을 밝혀낸 바 있다. <끝>.